Companiile farmaceutice necesită în mod obișnuit audituri externe pentru a se asigura că operațiunile sunt în conformitate cu liniile directoare stabilite. Un audit financiar va revizui acuratețea situațiilor financiare ale companiei prin evaluarea solvabilității fiscale în ceea ce privește activele și pasivele. Un audit de conformitate va evalua nivelul de conformitate cu procedurile de operare, astfel cum sunt stipulate în acordurile contractuale și / sau agențiile guvernamentale de reglementare, inclusiv o investigație a prescripțiilor pe hârtie, înregistrările computerizate ale reumplerilor și înregistrările facturilor. Un audit operațional, numit și audit de performanță sau de management, urmărește să evalueze eficiența generală a companiei ca furnizor care administrează planuri de prescripție pentru diferiți sponsori.
Informații pre-audit
În scopuri de planificare, stabiliți de ce este necesar auditul pentru a determina tipul, domeniul de aplicare și obiectivele auditului. Motivul poate fi satisfacerea unei cerințe de reglementare, un nou furnizor, investigația privind defectul / retragerea sau colectarea datelor care justifică testarea analitică redusă a unei materii prime la viitoarea primire. Solicitați rapoarte de audit anterioare pentru compania farmaceutică, dacă există, pentru a vă ajuta la pregătire. Un chestionar pre-audit este un instrument valoros care poate fi o sursă majoră de informații, dacă este bine construit, cuprinzător și utilizat în timp util pentru a colecta, a colega și a analiza răspunsurile.
Pregătirea
În funcție de sfera auditului, reuniți o echipă de audit formată din unul sau mai mulți auditori, având grijă să îi includeți pe cei cu expertiza și experiența mai largă în manipularea companiilor farmaceutice. Contactați și întâlniți conducerea companiei înainte de audit pentru a colecta informații inițiale, pentru a conveni asupra agendei auditului și pentru a permite luarea măsurilor necesare. Folosiți răspunsurile la chestionarul pre-audit și rapoartele anterioare de audit pentru a economisi timp în identificarea zonelor de incertitudine și / sau slăbiciune percepută. Să aibă o strategie pentru a rezolva orice probleme sensibile, cum ar fi informații extrem de confidențiale, pentru a atenua conflictele în timpul auditului.
Efectuarea auditului
Începeți cu o ședință de deschidere pentru a introduce auditorii în conducerea companiei, pentru a explica justificarea auditului, pentru a revizui domeniul de aplicare și obiectivele și pentru a conveni asupra agendei și calendarului. Clarificați orice problemă de confidențialitate, cum ar fi siguranța, fotografierea și probele. Observați, puneți la îndoială, examinați documentația și înregistrările și contestați problemele de interes pentru a obține dovezi ale conformității. Pentru un audit de conformitate, testați medicamentele pe care le produce compania pentru a vă asigura că conțin medicamentele specifice cerute de lege. Examinați cheltuielile, în special costurile de cercetare și dezvoltare pentru noile medicamente. Testați integritatea și adecvarea controalelor interne care limitează sau interzic acțiunile neadecvate ale angajaților companiei. Înregistrați observațiile și discutați orice probleme cu auditatul.
Raportarea și urmărirea
Creați un raport de opinie formal. Înainte de lansare, furnizați auditatului o schiță pentru comentarii și verificarea exactității faptice pentru a evita orice neînțelegeri care pot apărea în urma observațiilor și recomandărilor. Versiunea finală a raportului de audit care prezintă domeniile critice, majore sau de altă natură care trebuie îmbunătățite ar trebui să fie publicată cât mai curând posibil după finalizarea auditului. Urmăriți conducerea companiei pentru a asigura implementarea în timp util a acțiunilor corective, dacă există, și verificarea eficacității acestora. În timp ce acțiunile de remediere minore pot fi urmărite la următorul audit de rutină, monitorizați progresul cu probleme majore, care ar trebui raportate într-un interval de timp convenit.
